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3D生物打印让我们离人造器官越来越近
2020年09月01日 | 点击数:345 | 【】【】【

             国家药品监督管理局彩票旗舰网技术审评中心?连小奇?程茂波 

 

  3D打印又名增材制造,是基于计算机辅助(CAD/CAM)、断层扫描(CT)或核磁(MRI)技术形成数据,然后通过分层加工、逐层叠加方法来构建三维架构的技术。3D打印具有可个性化定制、精度高等特点,在构建复杂微观结构方面具有显著优势,近年来在医学领域广泛应用。

 
   实现器官再生
   3D打印技术目前较多应用于人体硬组织打印,如组织模型、植入式彩票旗舰网等,该技术已经比较成熟。在组织模型方面,有研究基于超声数据进行3D打印,成功制作出左心耳模型,辅助左心耳封堵手术前评估,可直观展示左心耳结构、直径等因素如何影响封堵器释放,优化手术操作;还有研究通过3D打印技术打印出患者个性化定制二尖瓣环模型,可更好地对患者二尖瓣环几何构造、大小及形状进行术前评估。植入式彩票旗舰网的3D打印研究也在不断发展,如北京阿迈特彩票旗舰网科技有限公司利用3D打印技术制造的生物可降解冠状动脉药物洗脱支架产品,目前已在我国获批开展境内临床试验研究。
   除了应用于硬组织领域之外,人体软组织3D打印也是当下研究热点,如打印功能血管网络、人工心脏、人工皮肤等。2016年,四川蓝光英诺公司利用3D打印技术打印出生物性人工血管,并成功植入恒河猴体内,极大地推动了我国3D打印器官在器官移植方面的应用。2019年,Science杂志封面文章报道了3D打印人体器官中错综交缠的血管网络,3D打印已可以构建具有模拟肺泡的,可以运输空气、淋巴液等物质的管道,预期可帮助组织工程领域学者更好地理解3D打印器官,促进人造器官研究的发展。2019年4月,以色列特拉维夫大学研究人员宣布,他们利用患者自身细胞和生物材料成功设计和打印出充满细胞、血管并有心室和心房的完整心脏,在全球尚属首例。
   与打印硬组织主要采用的普通3D打印技术不同,软组织3D打印需要依赖于更加复杂的3D生物打印技术。
 
   3D生物打印技术及材料
   3D生物打印是基于3D打印技术发展起来的,具有重要的研究意义及广阔的应用前景。通俗来讲,3D生物打印是通过3D打印技术,将含有活细胞的生物相容性材料打印成三维功能化的活组织。在再生医学领域,3D生物打印具有独特优势。
   3D生物打印的关键因素包括打印方法、生物相容性材料和细胞。
 
   三类打印方法各具特点
   3D生物打印的技术条件相对苛刻,且影响因素较多,主要打印技术分为三类:喷墨生物打印、微挤出生物打印和激光辅助生物打印。
   喷墨生物打印利用电加热产生空气脉冲,或者通过压电、超声等方法产生脉冲,然后在喷嘴处形成液滴。该方法的优点是速度快、费用低、适用范围广泛、细胞和材料浓度可调,但存在必须采用液体材料、喷嘴易堵塞等缺点。喷墨打印技术在人体功能结构再生方面具有非常大的潜力,目前主要用于皮肤和软骨原位再生。
   微挤出生物打印是一种简单通用的方法,通过机械力的挤压作用,能够使样品池中的材料被连续挤出,然后通过在X、Y、Z轴方向控制,获得三维空间结构。该方法适用的材料黏度范围广泛,高黏度材料通常用于支撑结构,低黏度材料常被用来提供细胞外环境以维护细胞活性。材料特性方面,比较有代表性的材料包括温敏性材料和剪切稀释材料,温敏性材料在室温下呈流动状态,能够与其他材料共同挤出,在温度接近体温时交联固化;剪切稀释材料的黏度随剪切率增大而减小,这一特性恰好满足挤出工艺。微挤出生物打印技术最主要的优点是能够沉积高的细胞密度,有利于满足组织工程需要,缺点是细胞成活率低。该技术虽然打印高分辨复杂结构所用时间较长,但能够打印的产品类型较多。目前,该技术已被用来制造多种组织和模型,包括主动脉瓣膜、分支血管树、体外药物代谢和肿瘤模型等。
   激光辅助生物打印的原理可以简单概括为,激光脉冲作用于能量吸收层上产生高压气泡,高压气泡将含有细胞的打印材料推动到承接基体上,从而构建三维结构。该技术的优点为分辨率高、细胞沉积密度高,但对交联速度要求高且费用高,目前应用较少。
 
   常见材料性能不同
   相比于普通3D打印,3D生物打印技术要求材料具有生物相容性,且能够提供目标组织的功能性。目前最常用的材料分为两大类:天然高分子材料和合成高分子材料(见表)。
 
   干细胞是理想细胞材料
   用于3D生物打印的细胞,需要尽量接近人体生理状态,能够保持机体功能,并且具有一定的增殖分化能力。干细胞具有多种分化能力,有再生组织与器官的潜能,是最适合3D生物打印的一类细胞。目前,在3D生物打印领域应用已经比较成熟的细胞主要是间充质干细胞,如骨髓间充质干细胞、脂肪间充质干细胞等。此外,诱导多功能干细胞(iPSC)也适用于3D生物打印。
 
   积极引导产业发展很关键
   3D生物打印技术已越来越多地融入医疗领域,特别是彩票旗舰网领域,但由于该技术与硬组织3D打印技术差异较大,目前的监管法规和手段难以满足对其进行科学监管的需求。
   目前,各个国家和地区的彩票旗舰网监管部门已开始积极针对3D打印技术制定相关政策和标准。如2017年12月,美国FDA发布《3D打印医疗产品技术指导意见》,对应用3D打印技术制造彩票旗舰网应该考虑的风险点和要求进行了详细说明;欧盟彩票旗舰网法规(MDR)中虽然没有针对3D打印彩票旗舰网的规定,但有专门章节描述应用3D打印技术的产品,即个性化定制彩票旗舰网。我国一直重视3D打印技术在医疗领域的应用,近几年,《定制式彩票旗舰网监督管理规定(试行)》《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造彩票旗舰网注册技术审查指导原则》《增材制造标准领航行动计划(2020-2022年)》等文件陆续发布。
   但从各个国家和地区发布的医疗产品3D打印相关政策和指导文件可以看出,这些文件更多是集中于硬组织3D打印,很少专门针对软组织3D生物打印。因此,需进一步关注软组织3D生物打印技术,制定科学监管要求,引导3D生物打印技术领域科学、健康、创新发展。
 
 (来源:中国医药报)
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